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4+7后仿制药企业研发核心竞争力将会有哪些改变?

2019-07-03 19:43

  当然,还有人说:资本运作能力、财务处理能力等等都是核心竞争力,这些能力也都非常重要,但权重很多时都不如前两个能力。

  营销能力毋庸置疑是最重要的。没有强大的营销实现能力,再好的产品也是在深闺之中无人问津,不能带来实际的销售和利润,也仅仅是纸上谈兵 pipeline 竞争。

  不仅创新药企业需要研发能力,仿制药企业也同样需要研发能力。尤其是仿制药企业,对研发能力更需要重视。

  在快速竞争时代,能选择好产品,并能实现产品的快速上市,在竞争中领先一步,是参与市场博弈的首要条件。因此仿制药企业的快速抢仿能力非常关键。

  纵观中国近 20 年的医药发展史,那些成长稳健未来可期的企业,无一例外都是两个核心能力都布局非常不错的企业,例如恒瑞、天晴、豪森、海思科、科伦、石药、倍特等。

  4+7 带来的影响是巨大的,使得中国医药市场的竞争规则发生了巨大改变。规则的改变有以下四点:

  选题立项能力一直是研发能力的基石。方向是最重要的,方向错了,技术越完美,给公司带来的损失也越大。

  前述分析已经谈过,未来市场的竞争机会稍纵即逝,时间窗有限,但同样的研发周期内却需要提供更多的产品上市应对市场竞争,而对于市场的预测和判断是基于现在的治疗状况、医疗态度和历史数据及信息来判断的。

  实际上,很多本土企业缺乏的是当原研没有在国内上市并成功时,如何选题如何判断。很多仿制药企业以前的研发选题立项大都是研发人员兼任,研发人员的优势是对技术熟悉,但技术仅是实现产品的手段,不是实现产品的目的。

  而如何在市场和临床中实现产品是技术人员所缺乏的知识体系,这个知识体系的建立不仅需要建立理论体系,更需要大量的实践和经验。因此,选题立项人员也需要专业化,经验和知识的积累尤为重要。

  不管任何时候,医药品选题立项都需要同时满足两个需求:临床需求和市场需求。

  第一、临床需求是根本。不能满足明确临床需求的医药品,那不是医药品,是保健品。对于患者和医生而言:药品最本质的价值是有效性和安全性,研发选题应该以疾病为核心做到以终为始。

  第二、光有临床需求,不对市场进行预判,没有有效的市场需求,也是在浪费公司的资金和时间。

  譬如罕见病市场,有很多罕见病中国的患者非常有限,即使将来解决了医保支付问题,实际的市场也将很有限。如果不是可以以罕见病为跳板拓展到其他疾病领域,项目的价值其实不高。

  研发的资金成本和机会成本高企的今天,选这样的项目需要三思,除非是为了寻求政府资助或者企业有公益的考量。

  有的疾病领域,看起来患者多,但实际上获取成本、替换成本高昂,市场的吸引力也将下降。

  有的疾病领域,已有先行者耕耘多年,拥有雄厚的品牌影响力,且在可见时间之内公司的战略不会发生重大改变,新进入者是否要进入这样的领域拼杀,也是需要权衡。因此,对于竞争和赢获能力的分析将是选题立项过程中不可或缺的一环。

  选题立项能力是研发核心能力的基石,也是集体智慧的结晶。4+7 之后研发成本高企,药企将更重视选题立项,以期在立项阶段就开始提高研发成功率。

  没有原料 API 就没有最终的制剂产品。但 4+7 让药企对原料的重视提高到了前所未有的高度。

  南京天晴虽然首家通过瑞舒伐他汀一致性评价,但在 126 大战中惜败于浙江京新,让业界侧目扼腕,就是原料药受制于人的最惨痛教训(与先声东元一样,南京天晴瑞舒伐他汀原料来自于浙江京新)。

  而浙江京新,拥有国内一线他汀最全的产品线,是全球他汀大王,在 4+7 大战中获得胜利也就不令人意外了。实际上,浙江京新认为,真正跟京新形成竞争的,也就是原研阿斯利康和鲁南贝特(均为原料+制剂一体)。

  南京天晴如果能及早意识到京新的战略和对竞争对手的分析判断,有应对方案,那么也许今天的结果会完全不一样。

  很多慢性病治疗药,用量高市场大价格低,价格敏感,原料的价格更是分毫必争,对于原料的控制要求就更高,如果自己没有原料或者对原料不能有效把控,在未来的 4+7 竞争中,基本上是没有竞争能力的。

  在今年化工工厂接连几项事故后,对于原料药企业要求更加苛刻,环保要求会越来越高,原料的供给在未来将会更受制于人,因此国内企业可能需要寻求更广泛的原料合作,放眼全球,争取提高把控原料的能力。

  原料、辅料的解决、合作与把控能力在很多产品上会是决定性的因素之一。k8凯发官方手机版,工艺路线的不断优化、成本的不断降低,规模化的企业更有优势,中小型仿制药企业需要权衡在规模化难以企及超大企业的情况下,如何进行原料的把控和布局。

  不管是自主研发还是委托研发、合作开发,只要能以合理的成本在限定的时间内做出来产品,都是技术实现能力的体现。企业要明确的是:最终产品上市的时间和成本,根据需要选择合适的技术手段实现这一目的。

  自主研发,研发领军人物非常关键。同时,还需要完善的研发体系,精干专业的研发团队,强悍的基础研究和应用研究能力,还要有足够的经验。

  委托研发,由于新药研发成本不断增加,一些有技术难度的项目,以及对研发时效的要求,很多公司采取了研发外包战略,把非核心开发业务或部分高难项目委托交给更专业或有经验的CRO企业。

  合作开发也是实现技术的手段。实际上,很多现在研发能力领先的企业,都是合作开发起步逐步学习建立自己的研发核心竞争力。例如天晴、恒瑞等,在很多年前研发能力还比较薄弱的时候,有不少项目都是合作开发。

  一方面,可以充分利用双方的优势,进行优势资源的整合利用,降低整体研发成本,另一方面,也分散了研发的风险,同时在项目进行过程中,也能培养企业自己的研发能力,确保技巧不丢失。

  合作开发的能力要求有:广泛的合作公司储备,良好的对合作公司的项目管理能力,以及卓越的对合作方选择和评估能力。

  直接购买项目。这是 BD 工作中很重要的一项工作。购买的项目不仅考虑企业的战略眼光,也同样考虑企业的落地能力。实际上,有很多产品在落地环节上不是一帆风顺的,有很多技术的问题在一开始的时候难以预料。

  总而言之,技术实现的路径多种多样,但技术实现能力的培养是要持续连贯的,如果选择的方式过多,说不定哪个能力都仅仅是浅尝则止,难以建立更有竞争力的核心能力。因此,到底如何进行技术实现能力的组合也是需要认真考量的。

  在选好项目,确定了技术实现手段,解决了原料问题,最后自然就是注册报批能力。

  注册报批能力方面,可以分为:法规政策的解读和预判能力,注册策略的建立能力,注册资料的撰写能力,人脉资源及沟通能力。

  不仅仅包括对药品注册法规的理解、分析和解读能力,同时能对政策法规预判;除了有对项目的整体理解和评价,还要有良好的注册资料撰写能力;具有良好的人脉关系,准确把握与 CDE 审评专业人员的沟通和交流;此外,具有高超的注册策略建立能力。

  实际上,对于政策法规、指导原则的解读能力,大多数企业还是相对薄弱的。能对法规原则解读到位的厂家还是很有限的,能在申报中踏对了节奏的厂家更是少之又少。

  同样的产品申报,2018北京农业农村部农业贸易促进中心招聘4人公告,有的可以快速上市,有的还在排队等待。例如在 722 刚开始的时候,有的厂家把申报的产品撤回后,做 BE 以新 4 类申报上市,不仅可以获得优先审评资格(撤回产品),而且新的BE结果可以以“视同通过一致性评价”,弯道超车快速获得批准,让竞争对手望洋兴叹。

  在对法规原则的解读和预判的基础上,根据不同的产品确立公司不同的注册报批策略,同时还要对竞争对手的申报策略进行分析。良好的注册报批策略可以节省研发的很多时间,少走很多弯路。

  例如有的产品免临床申报比没有免临床的会快很多,只做了验证性临床的,比批大临床的要节省很多费用和时间。同样的项目研发,别的企业 2 年申报注册成功,自己的企业能减少发补次数,节省个一年半载,就是胜利。

  国内有很多新兴研发企业在注册报批方面做的相当不错。还有那些抢仿总是能走在前端的领先企业,他们的注册申报策略非常值得研究和学习。

  现在很多企业在寻求中美双报,对企业的注册报批能力提出了更高的要求,因此,与外部合作成为了很多企业快速申报上市的方法。

  选题立项能力更加重视,更关注产品的整体成功率。将需要考虑同时满足临床需求和市场需求,更加强调博和专的专业能力。良好的 BD 经理,不仅是研发的项目经理,还是产品的产品经理。不仅关注产品的技术实现,还需要考虑产品的市场实现。

  注册报批能力更强调对政策法规、指导原则的解读能力,根据不同的产品建立合适的报批策略,研究竞争对手的申报策略,真正缩短公司报批时间,尊龙人生就是博首批养老目标基金面世产品运作、案例分析、基金,注册报批能力也是决胜仿制药企业产品迅速上市的关键因素之一。

  总而言之,企业的研发核心竞争力内涵将更加丰富,更强调速度,更能应对未来多变的激烈竞争。

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